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器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）總則： 條 為規(guī)范器械的注冊(cè)與備案管理，保證器械的安全、有效，根據(jù)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法； 第二條 在中華共和國境內(nèi)銷售、使用的器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案； 第三條 器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程； 第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查； 第五條 器械注冊(cè)與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則； 第六條 類器械實(shí)行備案管理。第二類、第實(shí)行注冊(cè)管理； 境內(nèi)類器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案； 境內(nèi)第二類器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證； 境內(nèi)第由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證； 進(jìn)口類器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案； 進(jìn)口第二類、第由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊(cè)證； 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口器械辦理； 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢； 第八條 國家鼓勵(lì)器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料：根據(jù)《器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）,申請(qǐng)器械網(wǎng)絡(luò)服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督提交下列材料： 1、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版； 2、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人明； 3、器械質(zhì)量安全管理人明； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5、辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件； 6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證；（非必傳項(xiàng)） 7、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明； 8、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)書； 9、器械網(wǎng)絡(luò)服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄； 10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明； 11、其他相關(guān)材料。（非必傳項(xiàng)） |
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