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申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證書，需要準(zhǔn)備哪些資料呢?

1、北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)后打印《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、網(wǎng)站域名注冊證書、兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人、一名網(wǎng)站負(fù)責(zé)人

3、合格的藥品/醫(yī)療器械展示網(wǎng)站以及網(wǎng)站基本情況介紹(包括欄目設(shè)置說明、功能說明及預(yù)發(fā)布的測試網(wǎng)站鏈接，測試網(wǎng)站主頁顯著位置應(yīng)當(dāng)預(yù)留互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號的內(nèi)容。)

4、6大互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)質(zhì)量管理文件(包括：藥品信息發(fā)布管理制度、數(shù)據(jù)備份管理制度、數(shù)據(jù)查閱管理制度、網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度)

概括來講，雖然申請資料不是太多，但是由于醫(yī)藥安全關(guān)乎人命，藥品監(jiān)管不斷完善，行業(yè)監(jiān)督越來越嚴(yán)，審查卻所以對申請資料的審查也越來越嚴(yán)格，導(dǎo)致拿證率也越來越低。

首先，硬性條件是必須建一個(gè)符合要求的網(wǎng)站，有2個(gè)藥品相關(guān)，1名計(jì)算機(jī)相關(guān)的工作人員。

其次，軟條件是必須準(zhǔn)備符合互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法要求，主要是審批老師要求的6大管理制度。這也是申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

這些制度雖然聽起來比較簡單，網(wǎng)上也有類似文件可以參考，但是要寫出既符合法規(guī)要求，又符合老師要求，還要符合企業(yè)自身實(shí)際情況的管理制度，并不是一件容易的事情。很多企業(yè)為申請證書忙活半天，到最后收到的不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證》，而是一紙《不予許可決定書》。而其不予許可的原因，大部分都是因?yàn)?大管理制度不完善。